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Liste des 55 médicaments suspendus en Tunisie pour invalidité d’étude de Bioéquivalence

Lors de l’évaluation des demandes de licences destinées aux laboratoires de fabrication de médicaments, on a constaté que la la validité des données techniques sur la bioéquivalence était compromise. Après avoir consulté l’avis du comité technique des spécialités pharmaceutiques, une équipe d’inspection multidisciplinaire a été chargée d’examiner la conformité et la pertinence des normes internationales relatives aux essais cliniques et la crédibilité de ces données techniques, lorsqu’il a été constaté qu’elle ne respectait pas tous les critères, ce qui conduit à la non-fiabilité des données fournies par les laboratoires pharmaceutiques concernés.

Il convient de noter que le ministère de la Santé a pris la décision de fermer la structure concernée afin de procéder à une enquête à la suite du processus d’inspection autorisé par le ministère tunisien de la Santé.
En conséquence, après avoir pris l’avis du Comité technique du mercredi 3 avril 2019, le Ministère a immédiatement pris des mesures de précaution pour suspendre temporairement les licences à ces structures et le retrait de ces 55 médicaments (inclus dans le tableau ci-dessous).
La pharmacie centrale a pris toutes les mesures nécessaires pour assurer la disponibilité de médicaments similaires et éviter toute possibilité de perturbation de l’approvisionnement en médicaments.

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La liste des 55 médicaments suspendus en Tunisie pour invalidité d’étude de Bioéquivalence :