Lors de l’évaluation des demandes de licences destinées aux laboratoires de fabrication de médicaments, on a constaté que la la validité des données techniques sur la bioéquivalence était compromise. Après avoir consulté l’avis du comité technique des spécialités pharmaceutiques, une équipe d’inspection multidisciplinaire a été chargée d’examiner la conformité et la pertinence des normes internationales relatives aux essais cliniques et la crédibilité de ces données techniques, lorsqu’il a été constaté qu’elle ne respectait pas tous les critères, ce qui conduit à la non-fiabilité des données fournies par les laboratoires pharmaceutiques concernés.
Il convient de noter que le ministère de la Santé a pris la décision de fermer la structure concernée afin de procéder à une enquête à la suite du processus d’inspection autorisé par le ministère tunisien de la Santé.
En conséquence, après avoir pris l’avis du Comité technique du mercredi 3 avril 2019, le Ministère a immédiatement pris des mesures de précaution pour suspendre temporairement les licences à ces structures et le retrait de ces 55 médicaments (inclus dans le tableau ci-dessous).
La pharmacie centrale a pris toutes les mesures nécessaires pour assurer la disponibilité de médicaments similaires et éviter toute possibilité de perturbation de l’approvisionnement en médicaments.
La liste des 55 médicaments suspendus en Tunisie pour invalidité d’étude de Bioéquivalence :
